纳米体育根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。

　　近年来，医药行业和“大健康”紧密联系在一起纳米体育，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》中指出全面推进健康中国建设。医药行业是健康中国建设的基础，其核心在于该行业面对的是人类最本质的需求——生命的长度与生命的质量，对保障人民群众身体健康和生命安全起着举足轻重的作用。目前，中国医药行业不仅受益于新药研发投入和外包率的高速增长，而且也受益于强劲的经济增长、人民生活水平的提高、医疗保障制度的逐渐完善、城市化进程加快以及人口老龄化加剧等社会发展趋势和社会背景。根据Frost&Sullivan报告预测，中国医药研发投入外包比例将由2021年的39.4%提升至2026年的49.9%，全球医药研发投入外包比例将由2021年的43.0%提升至2026年的52.7%。

　　CRO合同研究组织（Contract Research Organization）是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构，是全球产业化分工的产物。行业发展以来，CRO企业凭借其低成本、高效率以及专业性强等特点，深度介入各大型药企的医药研发业务中，服务范畴涵盖至药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可或缺的一环。

　　CRO行业在国外起步较早，在20世纪70年代起源于美国，随着美国药物研发的复杂化和制药行业竞争的激烈化，制药企业为了降低成本和风险逐步将研发外包，因此CRO行业在过去几十年里高速发展，市场规模稳步扩容。根据Frost&Sullivan预测，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，从2015年的443亿美元增长到2022年的801亿美元，复合年增长率为8.83%，预计到2024年全球市场规模达到960亿美元，复合年增长率为9.48%。

　　从国内来看，随着全球医药外包转移、国内外包需求释放、原研药数量的增加以及医疗卫生费用日益增长而带来的控费需求等趋势变化，我国CRO行业成长空间大，市场竞争愈发激烈。在相关领域政策逐步完善的基础上，国内CRO行业迎来了更好的发展机遇。

　　根据Frost&Sullivan数据，我国CRO行业市场增速高于全球市场，2022年中国CRO市场规模预计130亿美元，从2015年的26亿美元增长到2022年的130亿美元，复合年增长率为25.85%，预计到2024年中国市场规模达到222亿美元，复合年增长率为30.68%。

　　CDMO定制研发生产机构(Contract development and manufacturing organization)是全球专业化分工的产物，能从各个方面满足药企客户的控费需求。目前全球 CDMO行业处于高速发展时期，新药研发周期长、投入回报率低以及面临专利到期风险等因素都进一步提高了CDMO行业市场需求及渗透率。根据弗若斯特沙利文数据，2016年到2020年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至555亿美元，年均复合增长率为11.98%，预计2025年市场规模将达到1066亿美元。

　　近些年国际大型制药企业受限于经济压力，急需通过生产需求转移等方式寻求专业的医药外包服务机构的帮助，因此 CDMO行业迎来发展浪潮，以中国为首的新兴市场正在快速发展中。中国 CDMO行业由于国内有着完善的商标权、知识产权等一系列法律法规的保护，以及国内政策不断向好等原因，订单增长强劲，尤其在推行上市许可持有人制度（MAH）后，允许药品上市许可和药品生产许可分离，从根本上加速了 CDMO行业的发展。根据弗若斯特沙利文数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模从105亿元增加至317亿元，年均复合增长率为31.82%，预计2025年市场规模将达到1,235亿元。

　　近些年，创新药相关政策涌现，在临床、申报上市到落地使用全面涵盖，尤其在药品审评方面速度加快，大力助长创新药上市的发展势头。创新药行业格局正在逐渐优化，多种政策的支持为我国创新药的快速发展营造出良好的氛围。

　　除此之外，国家对原有的医保政策也作出了较大改革，医保目录调整成为常态，从五年调整一次到两年一次动态调整和一次医保谈判，加速了新药从获批到医保目录的速度，以适应和推动创新药的发展。根据西南证券数据整理显示，我国近年每月都有新药上市，2020年-2022年创新药上市个数分别105个、111个、72个。

　　根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球创新药市场规模已达到8,877亿美元，预计2024年将达到11,308亿美元，复合增长率达5.0%。在全球创新药市场规模不断扩大、国内药品监督管理法律制度和知识产权制度逐渐完善的背景下，我国药企积极探索自己的创新药研发道路，有望打破国外新药垄断市场的局面。2019年中国创新药市场规模达到1,325亿美元，预期2024年达到2,019亿美元，复合增长率达8.8%。

　　根据《中华人民共和国中医药法》，中医药是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，在国家经济社会发展大局中占据重要地位。

　　中药行业备受政府的重视，政策持续向好，国家陆续出台的政策，对中药行业的的重视程度显著提升，鼓励、推动中药行业加速发展，为中药行业的发展提供广阔的舞台。

　　中药行业近年来呈现市场规模大、行业分散等特点，根据东吴证券研究报告显示：按生产销售额计算，2019年中成药占中国传统中医药市场的比例为63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为21.9%。中国中成药市场在2015-2019年经历快速增长，市场规模由2015年的约6,252亿元人民币增至2019年的约8,149亿元人民币，年复合增长率约为6.8%，预计2024年中成药市场将增至11,375亿元。随着政策的不断推进以及健康需求的不断增加有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药研制的活力，促进行业高质量、全方位发展。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求

　　公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内近400家客户提供600余项药学研究、临床试验或一体化研发服务。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，积极推进研发技术成果的转化，一直持续对自主研发的投入，另一方面公司搭建了定制研发生产服务平台致力于为客户提供“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务，以实现产品开发的主导性、领先性、完整性，与合作伙伴共融共享。经过多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业。

　　公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。

　　药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

　　药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告等。

　　药品注册，是按照药政机构的要求（如NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。

　　公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性。截至2022年12月31日，公司已自主立项超过250个药物品种，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等市场需求巨大的多类疾病领域。

　　上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。

　　公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的 CDMO 业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。

　　公司创新药技术研发平台的业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND申报、Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至NDA申报等。

　　公司目前在研的创新药项目共8项，布局H3、CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中全球首创（first-in-class）以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差异性的新一代治疗药物，其中BIOS-0618 已获得临床批件，进入临床一期研究。未来，公司将根据研发进度与客户需求，通过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益。

　　除了布局自主立项的创新药，公司围绕“技术创新，服务健康”的理念，对受托研发及联合研发的服务能力和新技术平台进行了布局建设，目前拓展有临床前CMC平台、DMPK平台及体内外药效平台。依托公司在创新药领域的不断深入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为10余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。

　　公司盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式、权益分享和定制研发生产服务模式。

　　无销售权益分享的受托研发服务：公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司不参与药品上市后销售权益的分享。

　　有销售权益分享的受托研发服务（联合研发）：此模式为联合研发模式，是指公司与客户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。

　　研发技术成果转化模式为公司针对部分药品在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付较委托开发服务较高的研发费用，由此公司实现较好的盈利。研发技术成果转化模式也可分为有销售权益分享和无销售权益分享。

　　公司的 CDMO 业务模式是集研发和生产于一体的医药外包服务模式。公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产。公司为客户提供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等服务，在上述所有研发生产工作的基础上，公司最终实现产品的商业化批量生产。

　　① 研发及生产所需的各类物料：主要包括试剂、参比制剂、对照品、标准品、低值易耗品、原料、辅料、包装材料、化学品等各类物料。

　　② 研发及生产所需的仪器设备：主要包括生产所需的机器设备，分析仪器仪表等。

　　③ 临床试验相关的各类服务：主要包括临床试验方案设计、伦理审批、受试者招募及筛查、血样采集、血样处理、血样运输等。

　　④ 动物试验相关的各类服务：主要包括动物安全性试验、非临床药理学试验、药效学试验、组织样本运输等。

　　公司客户主要包括国内制药企业，如花园药业、特一药业（002728）、衡山药业、石药集团、莎普爱思（603168）、江中药业（600750）、马应龙（600993）药业、健民药业等知名医药企业，还有易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。公司直接与客户签订技术研发服务、定制研发生产服务等业务合同，并向其提供技术研发服务和定制研发生产服务。公司的营销部门主要为业务发展中心，负责市场调研、市场预测、市场策划、商务拓展及市场营销等。包括主要通过参加论坛、拜访企业、对现有客户维护、运用品牌效应等开发新客户。公司在长年服务客户的过程中，注重向客户提供优质服务，因此树立了良好行业口碑，较多的老客户将其新项目委托给公司或者为公司介绍新业务。

　　报告期内，公司项目注册申报115项，获得批件41项，其中15个药品为全国前三申报，8个药品为全国首家申报包括：注射用头孢孟多酯钠、盐酸特比萘芬喷雾剂、洛索洛芬钠细粒剂、多巴丝肼片、尼可地尔片、吲哚布芬片、利伐沙班细粒剂、重酒石酸卡巴拉汀口服溶液；注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。在自主立项的研发项目方面，截至报告期末，公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项，小试阶段177项，完成中试放大阶段64项，在验证生产阶段17项。报告期内研发成果技术转化71个，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等多类疾病领域。

　　截至报告期末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到73项，其中已经获批的项目为6项，报告期内申报的多巴丝肼片为国产首家申报。2022年，公司与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目获得权益分成5,691.50万元。

　　1、“药学研究+临床试验+定制研发生产”综合药物研发及生产的一体化服务优势

　　公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验，公司CDMO生产基地赛默制药的发展建设及投入生产使用也同步进行，目前公司已全面建成研发与生产的全流程服务平台。

　　2022年，公司新增订单金额为100,699.00万元（含税），同比增长24.69%。报告期内，公司受托研发服务、研发技术成果转化及权益分成业务整体实现营业收入57,702.71万元，同比增长64.13%，实现毛利率69.06%，较去年上升0.47%；其中，自主研发技术成果转化业务在报告期内转化了71个项目，实现营业收入22,087.97万元，同比增长108.69%，实现毛利率78.01%，较去年上升6.05%。随着MAH制度兴起，与医药研发投资企业合作的收入上升，占营业收入比重为51.05%。

　　赛默制药目前建设面积180余亩，已建成药品GMP标准的厂房及配套实验室10.1万平方米，于2021年3月通过浙江省药品监管部门核查取得《药品生产许可证》，生产的剂型涵盖口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒）、小容量注射液、口服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、原料药等14种。

　　2022年，赛默制药对内对外合计取得定制研发生产服务实现营业收入6,009.31万元，对内完成152个受托研发项目CDMO服务；赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入2,080.22万元，同比增长121.27%，实现毛利率32.06%。赛默制药截至报告期末累计承接项目360余个，合作企业100多家，已完成项目落地验证200多个品种，申报注册78个品种，已受理69个品种，位居全国前列。截至2022年12月31日赛默制药接受国家局注册核查7次，14个品种通过药品注册核查；接受浙江省药品GMP符合性检查6次，11条生产线通过GMP检查；已完成项目验证未申报或已申报未通知核查的生产线条。赛默制药加速了受托项目及自主研发项目的推进，增强与客户的合作黏性，同时赛默制药拥有充足的产能承接股份公司以外的CDMO业务，为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。

　　公司业务广泛涵盖药物发现、药代动力学研究、药效学研究、药品安全性评价、药学研究、临床试验、CDMO生产、注册申报到产品上市后管理等一系列业务，能够保证药学研究与临床试验与定制研发生产的无缝衔接，从而降低药物开发的风险，提高研发效率，最重要的是能够减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间，从而加快研发进程，降低客户整体研发成本，提升研发价值。而且，未来随着MAH类客户研发项目的逐步获批，赛默制药还可以进一步解决MAH类客户没有生产场地，需要商业化生产的需求。

　　公司受益于优质、丰富且不断扩大的客户群体，截至报告期末，公司累计已为近400家客户提供600余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务；公司主要客户包括花园药业、莎普爱思、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝（600572）制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德（002082）制药、华东医药（000963）、江中药业、马应龙药业、健民药业等在内的知名医药企业，还包括易泽达、温岭创新、湖南先施、高跖医药、西洲医药、广州世济、海梦智森等近年来由于药品上市许可持有人制度（MAH制度）而兴起的新型药品研发投资企业。同时，公司凭借在医药领域长年的技术积累和丰富的药品开发经验，在现有的客户和庞大的市场中树立了优质的品牌形象，产生良好的品牌效应，有利于公司成为潜在客户的优先选择，同时带动部分没有专业研发和生产团队的合作伙伴成为战略客户群体，促成更丰富、多元、庞大的客户群，提高公司竞争力。

　　公司从成立以来，高度重视医药研发平台的搭建和完善，目前已建立了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、临床试验研究、相容性及杂质研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了核心竞争优势，有力支撑了公司的快速健康发展。同时，公司依托于专业的技术研发平台和领先的研发实力，采取主动研究开发药物技术的策略，有效地掌握了医药研发的主动权。并且将高端仿制药的研发技术和积累的能力逐步迁移到创新药研发当中，创新药研发项目持续推进。截至报告期末，公司拥有授权专利25项，在审专利77项，拥有计算机软件著作权和作品著作权共34项。报告期内，公司项目注册申报115项，获得批件41项，其中注射用磷酸氟达拉滨项目为全国首家获批。在研的创新药项目共8项，其中BIOS-0618 已获得临床批件，已进入临床一期研究（获 2020 年浙江省重点研发计划的立项支持）。

　　报告期内公司新建立了中药天然药物中心、大分子生物药平台，完善了药理毒理研究中心。近年来中药政策持续向好，2023年2月10日国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，进一步加强了对中药研制的指导，鼓励中药传承与创新。公司中药天然药物中心主要从事中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂及大健康产品（保健品、特医食品、医疗器械等）的研究转化及开发。具有中试及放大生产能力，拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多种特殊制剂生产线。大分子生物药平台由知名药企的科学家及高素质人才组成，研究领域覆盖肿瘤、免疫系统、呼吸系统、消化系统、代谢性疾病等方向，药物类型包括重组蛋白、抗体类、多肽、酶、多糖、核酸、细胞等，可提供生物新药发现和筛选、药理研究、CMC工艺开发、质量研究、制剂和稳定性研究等研发服务。药理毒理研究中心的完善形成了能支撑靶点发现和验证、化合物筛选、药效评价、ADME表征评估及早期安全性评价的完整药物研发体系。

　　公司于2014年率先进入吸入制剂研发领域，对具有市场潜力的吸入制剂品种进行文献调研，并建立相关标准和方法，对空气动力学特性（如微细粒子、递送速率和递送总量等雾化特性）指标进行评价，确保制剂质量评价体系的建立；在处方筛选、工艺研究、中试放大及产业化的不同阶段，根据品种的不同特性，针对性解决出现的技术问题，使得吸入制剂仿制药与参比制剂质量相当，并开展吸入制剂多肽新药的研发。平台配备多级撞击器、呼吸模拟器、激光粒度测定仪等完整的吸入特性研究设备；技术团队拥有完整研发体系，在实践中对不同品种的雾化吸入制剂积累了成功的研发经验，已经完成多个吸入制剂处方工艺研究和放大生产，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等品种已经获批。

　　该平台自2017年建立，配有多功能流化床、挤出滚圆机、多层压片机、激光打孔机等实验设备，掌握骨架释放技术（包括凝胶型骨架和溶蚀性骨架）、膜控型释放技术（包括肠溶微丸、缓释微丸）、渗透泵技术等，并已经成功掌握膜控技术包衣特性和后处理方式对释放的影响，多层骨架型缓释技术以实现多重体内药物释放，单室或多室渗透泵型缓控释技术以实现零级释放等；有多个产品的研发及产业化经验：缓控释制剂比普通速释剂型更高，在开发过程中需充分考虑工业化生产的技术细节以确保药物的高质量，目前在研品种包括美沙拉秦肠溶片、双氯芬酸钠缓释胶囊、卡左双多巴缓释片、氟伐他汀钠缓释片、二甲双胍缓释片等；已申报品种包括西格列汀二甲双胍缓释片、奥美拉唑肠溶胶囊、美他嗪缓释片、枸橼酸托法替布缓释片、左乙拉西坦缓释片等。

　　该平台通过对贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型的开发，并通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、制剂设备设计、产品质量研究，包括透皮测算和体内临床试验的研究，形成配方选择模块化（基质包括高分子材料、功能性辅料、原料药等）、工艺选择工程化、质量研究规范化（特别是不同于普通剂型释药特性、粘附特性、流变特性、显微特性的研究）、开发系列化等特点。公司在研品种包括妥洛特罗贴剂、洛索洛芬钠透皮贴剂、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。已申报利丙双卡因乳膏、他克莫司软膏等。

　　公司凭借多年颗粒包衣技术经验，掌握了包衣掩味、络合（包合）掩味和味蕾钝化掩味方面技术，2019年开始将包衣技术成功应用于味觉改善，建立了较为完善的味觉评分体系。通过化合物自身的味觉评分，结合给药特性，定制较为合理的掩味和矫味剂调节方案，不同的方案研究后通过一体化的评分系统，评判掩味或味觉调节效果，结合体外释放特性，确认最佳的掩味方案和调味剂配比。可进行包括掩味包衣在内的不同口味调节技术，部分产品具有口内速溶，无沙粒感，可直接无水吞服的特点。目前公司在研品种包括头孢克肟细粒剂、头孢地尼细粒剂、孟鲁司特细粒剂等；已申报品种有利伐沙班细粒剂、洛索洛芬钠细粒剂等等。

　　为顺应行业发展要求及公司自身发展需求，公司建立了一支高素质临床研究团队，掌握方案设计、数据管理及统计分析、临床监查、生物样品检测、临床现场管理，致力于打造国内领先、与国际接轨的标准化、规范化的临床研究平台，通过TrialOne、Watson LIMS、SAS和WinNonlin等电子化系统的投入，使临床研究实现从临床中心筛选、受试者招募及筛选、临床现场操作及管理、试验药物及样品管理、生物样品检测、监查及稽查、数据管理与数据统计全过程、全流程电子化管理，保证数据真实、完整、一致。此外，还与合作医院建立了长久的战略合作关系，可完成临床试验整体或部分委托研究。该平台目前开展的临床试验药物包含固体制剂、液体制剂、吸入制剂、半固体及外用制剂、注射液等各类型制剂，截止目前已完成110余个正式BE试验、近200个预BE试验、2个PK研究，其中包括1项1类新药。此外，该平台还助力多个II~IV期药物、2类及3类医疗器械、IVD 等产品的临床试验顺利开展，并协助客户向监管部门递交注册申请。截止目前，已有近100项正式BE试验已经提交注册申请，共10个项目已通过国家药监局审核查验中心组织的临床数据现场核查，近40个药物/器械产品已获得上市批准。

　　平台由拥有多年杂质研究经验的科研人员组成，配有多台先进的高分辨质谱及众多分析、合成所需的高端设备和软件（Waters 2D I-Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪，4台具有定制模块的三重四级杆质谱，2台赛默飞离子色谱，1台赛默飞CAD电喷雾检测器，以及2台高压制备，以及一台微波合成仪），可以提供未知杂质定性、杂质谱研究、杂质基因毒性评估、杂质方法学研究以及杂质对照品的定制合成。公司团队拥有超400个项目的杂质研究经验，能够快速准确的判断未知杂质的结构，生成杂质研究全流程解决方案，省去诸多杂质研究的不确定性因素。杂质研究平台已为中国食品药品检定研究院提供杂质标准品90余项。

　　该平台自2016年成立以后，已承接数千余项检测项目，包括包材相容性、生产组件（树脂、滤膜/滤芯）相容性、给药器具相容性、密封性研究、元素杂质、基因毒性杂质等研究。在工艺组件、包装材料及用药器具等各类相容性研究（可提取物/浸出物研究）方面，已完成200余个项目各类相容性研究，其中30余项通过CDE技术审评或现场核查并获得生产批件。在容器密封性研究方面，已完成100余项研究检测，10余次协助国内药企顺利通过NMPA现场审核。

　　公司专门成立科学立项委员会。凭借多年的技术开发经验和对市场的敏锐度，委员会综合考虑药品的疾病领域、技术壁垒、开发时间、市场前景与费用等多个因素，率先对项目立项并着手研发，确保公司能够储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技术壁垒的药物品种，在研产品重点包括吸入制剂、缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药。等待技术开发到一定阶段，工艺相对成熟后，实现前述在研项目在任意节点包括实验室研究、小试、中试、三批工艺验证、临床试验、注册申报、获取批件实现成果转化，结合客户的需求而向客户推荐，推荐成功后接受客户委托继续提供研发服务。公司已立项尚未转化的自主研发项目250余项，客户接受度高，有利于公司技术成果转化，从而带动公司业绩的增长；部分品种公司将保留部分权益，待药品上市销售后，持续稳定的获得销售权益分成，进一步增加公司的业绩。诸多优质项目的积累为百诚医药后续持续发展创造条件。在创新药方面，公司重点布局8个创新药在研项目，均属于1类新药，药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝等适应症领域，市场前景广阔。

　　公司拥有齐全的实验设备和完善的软件系统，完善的质量管理体系，能够保证向客户提供高效优质的研发服务。

　　截至2022年12月31日，公司的研发中心配备211台液相色谱仪、52台溶出仪、19台气相色谱仪、18台液相质谱联用仪、3台气相质谱、2台离子色谱、4台制备液相仪、6台扩散仪、

　　杂质研究所需的设备：公司引进了2台二维液相高分辨质谱联用仪（Waters 2D I- Class+Xevo QTof高分辨质谱联用仪、Thermo U3000双三元+QE高分辨质谱联用仪），主要用于药物中未知杂质的结构推导鉴定，可以满足在质谱不兼容的液相体系下对未知杂质进行在线分析；另外公司也引进了4台具有定制模块的三重四级杆质谱（Waters I-Class Primier+TQS Micro、 Thermo Vanquish+TSQ Quantis），用于痕量杂质和基因毒性杂质的定量方法学研究，以及部分相对不稳定的杂质的分析需求。

　　包材相容性研究所需备：电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)和电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)用于包材相容性的元素研究，气相色谱-质谱联用检测仪(GC-MS和GC-MSMS),、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪(LC-MS)分别用于包材相容性提取的定性研究及浸出物的定量研究等。TGA和DSC分别用于热重量分析，XRD用于晶型的结构表征。

　　制剂设备：用于缓控释微丸研究及原料药掩味包衣的多功能流化床包衣机、用于细粒剂的开发及骨架型缓释微丸的制备和膜控性缓释微丸的素丸制备的挤出滚圆机（微丸直径可从0.3~2.0mm）、湿法制粒机、干法制粒机、软胶囊灌装机、冻干机、高速乳匀机等等制剂设备；

　　合成设备：如1台微波反应器，用于微波合成使用；1台连续化反应器，用于研究连续化绿色合成工艺研究等。

　　检测仪器：用于吸入特性研究的呼吸模拟机和NGI，用于半固体及贴剂体外释放和体外透皮检测的透皮扩散仪、用于透甲试验的透甲扩散仪、用于半固体流变特性研究的流变仪等。

　　主要分析仪器均经过验证，并具有审计追踪功能以保障数据真实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理，包括实验数据管理、样品管理、记录等。

　　公司的质量管理方针为：真实完整、科学高效。公司从下列几方面保证了实验数据的真实性、完整性、可靠性及可溯源性：

　　（1）从公司组织架构上设立QA部：公司设立独立的QA部门，与业务部门分开独立运行，确

　　（3）三套网络版工作站对公司所有气液相进行管理：所有气相色谱仪和高效液相色谱仪均连入网络版系统，公司有Agilent Openlab CDS 2.4、Empower 3.0、Chromeleon 7.2三套网络版工作站，并由独立的IT人员进行管理，普通员工仅能进行日常操作。

　　（4）关键仪器设备均带审计追踪功能：气-质、液质、ICP-OES、ICP-MS、紫外、水分测定仪、电位仪等设备均带审计追踪功能；

　　（5）普通仪器设备均自带自动打印功能：如天平和pH计均自带自动打印功能；

　　（6）连续且不可修改的台账进行记录：所有研发用的设备和物料使用情况均通过连续且不可修改的台账进行记录；

　　（8）合规性培训：所有人员入职后接受公司的合规性培训，培训合格后才能开始正式上岗操作；

　　（9）现场QA监管机制：QA定期进行现场监督检查，对发现的问题，指定到人和部门，并跟踪解决。

　　（10）稳定性考察样品管理由QA部门专人负责，每台稳定性考察箱连有温湿度在线监测、报警和记录系统，确保样品状态符合考察要求。所有样品按照项目进行管理，以便管理及后期核查。

　　（11）其它：在研究过程中的任何异常均及时、真实和完整的进行报告，确保研发过程可以追溯。重要研发节点均进行专家组的评估，项目部们形成的验证方案和报告文件均按照核查要求，QA或注册部门进行监督检查。

　　在拥有三十年医药研发经验的楼金芳女士带领下，公司核心研发人员综合开发能力稳步增强，研究成果转化能力提升，药品研发经验丰富并对项目立项及行业趋势有前瞻性判断。为满足有日益增长的业务需要，公司各部门加大研发人才招聘与储备，引进有国外留学经历、工作经验丰富的人才，截至2022年12月31日，公司共有1,321名员工，相比去年新增556名员工，新增后公司共有技术研发人员936名，技术研发人员占比70.86%，技术人员中硕博人员占比33.23%，本科及以上学历人员占比为86.86%，整体学历及综合素质较高，技术研发人员占比、硕博占比及研发投入均在行业前列，因此公司在技术研发人才方面储备深厚，具有核心竞争力。

　　为进一步完善公司法人治理结构，吸引和留住公司核心管理、技术以及业务人才，充分调动其积极性和创造性，有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，公司于2022年6月22日召开2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于及其摘要的议案》等相关议案，并向197名激励对象授予248.3261万股限制性股票。归根结底，人才是公司技术和产品研发的核心支柱力量，完备的专业研发团队为公司业务快速发展奠定了强大的技术研发能力基础。

　　报告期内，公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，实现营业收入60,741.05万元，同比增长62.27%；实现归属于上市公司股东的净利润19,416.40万元，同比增74.78%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润16,972.06万元，同比增64.95%。

　　营业收入变动原因说明：主要系公司抓住国内药物研发CRO市场的良好发展机遇，深化与客户的战略合作关系，加强研发团队的建设，持续提升公司核心竞争力；本期新增订单金额为 100,699.00万元（含税金额），同比增长24.69%，充足的订单为公司业绩增长提供保障。公司持续加大自主立项研发项目的研发投入，积极扩充研发队伍，提高药品研发水平与服务客户的能力，巩固提升了公司的核心竞争优势。

　　营业成本变动原因说明：主要系公司业务规模扩大，营业收入增加，营业成本相应增加。

　　税金及附加变动原因说明：主要系公司2021年9月赛默制药正式投产，本期相应房产税大幅增加。

　　管理费用变动原因说明：主要系本期新授予股权激励，相应费用增加以及公司管理人员薪酬增长所致。

　　研发费用变动原因说明：主要系公司持续加大自主立项研发项目的研发投入；创新药项目BIOS-0618正处于临床一期实验阶段。

　　公允价值变动收益变动原因说明：主要系本期公司锁定外币借款汇率，公允价值变动损失所致。

　　信用减值损失变动原因说明：主要系本期公司应收账款增加，相应坏账准备计提增加所致。

　　资产减值损失变动原因说明：主要系本期公司合同资产增加，相应坏账准备计提增加所致

　　所得税费用变动原因说明：主要系本期公司享受高新企业第四季度固定资产一次性扣除及加计扣除政策减少所得税费用，以及公司子公司赛默制药亏损确认递延所致。

　　经营活动现金流量净额变动原因说明：主要系公司新增订单量快速增加，预收客户款项相应增加；同时本期募集资金利息大幅增加以及政府补助增加所致。

　　投资活动现金流量净额变动原因说明：主要系本期募投项目进度的推进以及赛默金西项目持续投入建设，相应工程款支付增加所致。

　　公司未来发展战略将秉承创新药研发和仿制药研发双线发展的思路，定位为药企研发合伙人，在扎实做好医药技术开发、定制研发生产及商业化生产的基础上，业务领域将逐步拓展至包括药品、医疗器械、医美产品、保健食品、辅料、化学品等与医疗大健康相关产品，公司逐步发展成为一家以技术开发为核心的综合性大健康产品研发企业。

　　公司坚持以自主技术平台建设作为药物研发的基础，长期进行技术积累和技术平台的建设投入，以技术驱动药品研发。公司将进一步完善药学研究、临床试验、定制生产及注册申报一体化全产业链服务，为客户提供药学研究与临床试验、药品研发与商业化生产的无缝衔接，提高药品研发的成功率及效率，降低药物开发的风险及研发成本，持续提升公司药品研发服务能力和研发价值。

　　在稳固发展现有CRO业务和研发成果转化业务的基础上，公司根据全球医药产业的最新发展格局和中国医药产业的深化改革趋势，进一步加大公司在中药天然药物等方面的研发投入，有效拓展服务领域和服务范围，挖掘国内制药企业及MAH企业快速增长的研发和定制生产的需求，同时服务于医药CDMO和CMO市场纳米体育，继续推进提升高效研发和先进制造服务水平，在药品的药学研究、临床研究、定制生产和商业化生产等领域，全面提升多环节、综合性的一体化研发定制服务能力。同时公司也将瞄准欧美等国际市场，积极推进医药中间体、原料药及制剂产品的出口，满足并拓展国外客户的需求。公司将持续培育新的业务增长点纳米体育，逐渐推动形成药品研发、定制生产及商业化生产的产业链闭环，进一步提高公司整体竞争力和盈利水平。

　　公司通过创新研发、模式升级、共融共享的战略确保公司长期可持续发展。研发中心总部即将投入使用，公司将继续加强中药天然药物等研发技术平台的建设，加大研发投入，加快研究开发关键性、前瞻性、突破性技术，提升和完善具有核心技术的仿制药及新药研发全套技术方案，促进公司业务增长和市场扩大。

　　公司将持续拓展定制研发生产（CDMO）并延伸至商业化生产（CMO）服务。未来几年随着MAH公司所投项目的陆续获批，赛默制药将承接这部分的商业化生产，实现产能不断释放，后期业务的收入贡献将逐步增加。

　　未来三年内，公司将继续加大对市场开拓资源的投放力度，拓宽营销渠道，以此保障主营业务收入的稳定提升。公司作为专业医药研发企业，目前已积累了一批国内知名客户。公司将充分利用资源优势，将研发范围从小分子化学药拓展到中药天然药物、生物药等研发领域。针对拥有巨大潜力的国内市场，继续通过深入的市场调研，以现有客户和市场为基础，拓宽营销渠道，开展有针对性的市场推广和品牌建设，提高公司营销服务的深度和广度，为公司持续快速发展奠定基础。

　　在国际市场方面，公司已具备eCTD申报系统，在药品申报的最后一个环节与国际接轨，已具备国际拓展的基本条件。未来，公司将加快国际化步伐，拓展国际市场。

　　人才是企业发展最宝贵的资源，也是构成企业核心竞争力最重要的因素，是实现企业发展规划和目标的第一推动力。公司高度重视合理的人才梯队建设，将在保证现有研发团队稳定的同时继续引入国内外高水平人才，提高基础科研投入，在关键核心技术领域拥有一大批战略科技人才。同时创新产学研合作模式，深度交叉融合的人才培养体系，发挥高校科研院所师资和教学管理优势，聚焦生物医药发展，面向生命医药健康产业的市场人才需求，培养一批优秀的复合型药学专业高端人才，推动人才、项目、基地一体化部署。

　　公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业，包括仿制药开发、一致性评价及创新药开发等。公司自成立以来一直专注于药品研发业务，积累了丰富的药品开发经验。在承接项目前，公司通常对项目的难度及与公司的研发技术的匹配性有充分的研判。虽然公司在确信能够完成项目的情况下才与客户签订正式的业务合同，但药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户或委托生产企业生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研发失败的可能。虽然公司与客户签订的合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在因自身原因导致合同终止并向客户退款的风险。

　　公司从两个方面应对：一方面是持续加强研发团队建设，利用公司品牌效应和激励政策吸引更多的专业人才加入，稳步提升公司竞争力以及服务能力，另一方面是加强化合物的筛选、优化药物开发等流程，严格优化和验证每一环节，以此提高药物研发的成功率。

　　医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的合同执行周期跨度普遍较长。尽管公司在与客户签订合同时已约定通常收取一定比例的预收款并根据不同研究阶段收取相应服务费用，但由于合同执行周期较长，期间可能发生国家政策变化、参比制剂变化或退市、客户产品规划及资金状况变化等情况，导致个别项目实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、项目效果未及预期等情况。合同的延期或终止会对公司未来的业务、财务状况及声誉造成影响。因此，公司存在由于项目执行周期过长导致的项目管理复杂性及不确定性增加的风险。

　　针对上述如国家政策变化、客户产品规划等原因导致的研发周期较长的风险，公司会实时关注国家政策变动，快速落实相应政策且积极与客户建立亲密友好关系，减小因客户变动带来的进度差。

　　经过多年的发展与积淀，公司积累了一批技术、管理人才，并建立了稳定的经营管理体系。随着业务量的增加，特别是本次募集资金投资项目建成投产后，公司资产规模及经营规模都将大幅提升，这对公司建立一套更加行之有效的管理体系以及内控制度、持续引进和培养各方面人才都提出了新的考验。如果未来公司的经营管理机制无法匹配业务及经营规模的增长，不能持续保持较高的管理效率，则公司可能面临经营成本上升、盈利水平下降的风险。

　　公司根据实际经营状况采取战略调整，阶段的结构性调整等策略，通过持续优化的业务流程、科学有效的绩效管理、以个人绩效为导向的人才结构优化、完善预算管理体系等方面控制风险点。

　　报告期内，公司业务正处于快速成长期，但总体业务规模相对偏小，抵御市场风险的能力有限。经营过程中，行业政策、市场竞争格局、客户需求变化以及公司竞争优势等因素的变化均会对公司业绩表现产生影响，如果上述因素的变化出现不利于公司的情况，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则未来业务无法长期较快增长、可能出现波动的风险。

　　公司将持续完善一体化研发及生产服务平台，不断提升自身研发实力，打造优质且高效的研发团队，同时在已有的客户资源及技术储备基础上，进一步开拓市场，树立良好的品牌形象，进一步提升公司核心竞争力与市场份额。

　　医药技术研发及定制研发生产企业受医药行业监管政策影响较大。药品监督管理部门对药品审批要求、审批的节奏变化或相关监管政策，会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对医药技术研发企业的经营业绩构成影响。药品监督管理部门对医药研发过程的规范性、资料的真实性和可靠性等方面的监管日趋严格。完善的监管制度有利于创造良好的市场环境，但一些监管制度的变化对公司的盈利水平可能带来一定影响。若公司不能持续满足我国医药研发服务行业相关法律法规的监管要求，公司的经营活动可能会因此受到不利影响。

　　公司将持续密切关注医药政策并积极落实执行国家政策，确保公司满足监管政策及法律法规的要求，以此加强质量体系建设，有效管控风险点。

　　公司主要从事技术研发服务，全资子公司赛默制药主要从事定制研发生产服务，在提供研发和定制生产服务的过程中会涉及多种化学物质的研发、试制及生产，因此会产生废气、废水、固体废物等污染物。公司自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而，公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险，一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。

　　为有效防止该风险事件的发生，公司不仅需要持续完善安全管理制度，而且可以定期开展安全、环保培训，通过定期安全测试等方式提高员工风险防范意识。

　　报告期内，随着公司经营规模的不断扩大，公司员工人数持续增加，同时公司根据本地社会平均工资水平及公司经营业绩等情况提高了人均工资水平，人力成本持续上升。未来随着公司业务的发展，员工人数可能进一步增加，平均工资水平可能进一步提高，另外，2022年6月份，公司对197名高管及核心员工进行了股权激励，产生较大金额的股份支付费用，按照归属期进行分摊，如果公司不能持续提高营业收入、提升盈利水平，则公司的经营业绩可能会受到不利影响。

　　公司一方面通过优化人力资源管理体系，在考核、培养、测试等方面衡量员工价值性，另一方面，在社会高度分工背景下，针对性的根据员工专业性分配工作内容，发挥员工价值最大化、效益最大化，也利于提升公司整体盈利水平。

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